「12博·专栏」药华药明年第2季可望取得第2张药证

药华药继今年2月取得第1张欧盟PV药证后,药华药的百斯瑞明有机会于明年再取得台湾真性红血球增生疾病(PV)药证。

药华药的生物药百斯瑞明(Ropeginterferonalfa-2b,P1101)已向卫生福利部食品药物管理署(TFDA)递交真性红血球增生疾病(PV)的药证申请文件。药华药先前已取得TFDA的新药查验登记优先审查认定,审查时间可由360天大幅缩短为240天,估计最快可于2020年第2季取得TFDA的PV药证。

药华药表示,为达药品生产一贯化作业,未来供销亚洲地区的百斯瑞明会在台中厂生产原料药(Drugsubstance),并进行针剂产品(Drugproduct)充填。台中针剂厂规划未来将供应亚洲地区药品需求,初期先供应台湾、日本、大陆、韩国。


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